事項名稱：醫(yī)療機構配制和調劑制劑的批準(醫(yī)療機構配制制劑批準；醫(yī)療機構制劑再注冊；醫(yī)療機構調劑制劑批準)
事項編碼： 63000000SY-XK-0015
受理條件：申請人應是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。
辦理部門：省食品藥品監(jiān)督管理局
法律依據(jù)：
《藥品管理法》第二十五條：“醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。 醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。” 《藥品管理法實施條例》第二十四條：“醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。” 《藥品管理法實施條例》第二十三：“醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。”
提交材料：
1、醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求；
2、醫(yī)療機構制劑調劑使用申報資料項目；
3、醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料項目；
4、醫(yī)療機構制劑有關的申請表格及批件格式。
辦理時限： 140個工作日
咨詢電話： 0971-8865637
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